راهنماي عمومي اخلاق در پژوهشهاي علوم پزشکي
داراي آزمودني انساني در جمهوري اسلامي ايران
مقدمه
در طبابت باید از پزشکی مبتنی بر شواهد استفاده شود. این شواهد از راه پژوهش به دست میآیند. بنابراین
پیشرفت دانش پزشکی بر پژوهش مبتنی است. بخش بزرگی از پژوهشها برای رسیدن به نتایج معتبر، در نهایت
باید بر روی انسان به انجام برسند.
راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران، دربردارنده ی اصول و
مقررات اخلاقی است که تمامی پژوهشگرانی که اقدام به پژوهش بر روی آزمودنیهای انسانی (که شامل داده ها یا
مواد بدنی به دست آمده از انسانها نیز میشود) میکنند، و تمامی مدیران پژوهشی و کمیته های اخلاق در پژوهش
کشور، باید آن را مبنا و راهنمای عملکرد خود قرار دهند و تمامی تلاش خود را برای تضمین رعایت حداکثری آن در
عملکرد پژوهشی خود و تا جای ممکن دیگر پژوهشگران به عمل آورند. این راهنما بر اساس اصول اخلاقی، به
ویژه کرامت انسانی، مبانییی و ارزشهای اسلامی و ملی تدوین یافته است. تقدم و تأخر بندهای این راهنما، بر اساس
اهمیت نیست. این راهنما باید به صورت یک کل واحد دیده شود و هیچکدام از بندهای آن نباید بدون توجه کافی به
مقدمه و سایر بندهای مرتبط تفسیر شود. هر پژوهشگر باید علاوه بر این راهنما، از دیگر قوانین و راهنماهای مرتبط
که از سوی مراجع رسمی ابلاغ شده اند مانند راهنماهای اختصاصی اخلاق در پژوهش کشور آگاهی داشته باشد و آن
ها را رعایت کند.
1- هدف اصلی هر پژوهشباید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.
2- در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنیها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر
تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی
طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزماییهای بالینی بر روی
بیماران یا داوطلبهای سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.
3- پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه پذیر است که منافع بالقوهی آن برای هر فرد آزمودنی بیشتر از
خطرهای آن باشد. در پژوهشهای دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار
میگیرد نباید بیشتر از آنچه باشد که مردم عادی در زندگی روزمرهی خود با آن مواجه میشوند. حصول
اطمینان از این امر برعهده ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش کننده
ی پژوهش از جمله کمیته ی اخلاق در پژوهش است.
4- مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه ی پایینتر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ
وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به
وی شود.
5- قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به
آزمودنیها و تامین سلامت آنها انجام گیرد.
6- در کارآزمایی های بالینی دوسوکور که آزمودنی از ماهیت دارویی یا مداخله ای که برای وی تجویز شده بی
اطلاع است، پژوهشگر باید تدابیر لازم جهت کمک رسانی به آزمودنی در صورت لزوم و در شرایط اضطراری
را تدارک ببیند.
7-اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنی ها بیش از فواید
بالقوه ی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.
8- طراحی و اجرای پژوهش هایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرند، باید منطبق با اصول علمی
پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهشهای قبلی
آزمایشگاهی، و در صورت لزوم، حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با
حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.
9- در پژوهشهای پزشکی که ممکن است به محیط زیست آسیب برسانند، باید احتیاط های لازم در جهت
حفظ و نگهداری و عدم آسیب رسانی به محیط ریست انجام گیرد.
10- هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرحنامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزماییهای بالینی باید
علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل(پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرحنامه و دستورالعمل باید شامل تمامی
اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کننده ها،
وابستگیهای سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوه ی دیگر، مشوقهای شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و
یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایتنامه ی آگاهانه به صورت
کتبی اخذ شود، فرم رضایتنامه باید تدوین و به طرحنامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرح
نامه از سوی کمیته ی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود.
11-کمیته ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرحنامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرحها را
در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته ی اخلاق درخواست میشود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.
12- انتخاب آزمودنیهای بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به نحوی
که توزیع بارها )خطرات یا هزینه ها( و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض آمیز
نباشد.
13- کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این
رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرفنظر
باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته ی اخلاق، اخذ رضایت
کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.
14- اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که
احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع
به اطلاع کمیته ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه ی پژوهش، مراتب به اطلاع
آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.
15- پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش
های پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به عنوان آزمودنی را
از تمامی اطلاعاتی که میتوانند در تصمیمگیری او مؤثر باشند، به نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات
مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به کار گرفته شود )شامل
احتمال تخصیص تصادفی به گروه مورد یا شاهد(، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی،
وابستگی سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیانهایی که انتظار میرود مطالعه در بر داشته باشد. همچنین، هر
آزمودنی باید بداند که میتواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره ی خطرات و زیانهای
بالقوهی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر همچنین باید به تمامی سؤالات و
دغدغه های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایتنامه ی آگاهانه منعکس شود.
16- پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن
تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی میشود. به فرد باید فرصت کافی برای
مشاوره با افرادی که مایل باشد نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده داده شود. همچنین، در پژوهش هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی داشته باشد، دلایل این شیوهی جذب آزمودنی،
باید توسط کمیته ی اخلاق تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.
17- پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائهی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک
اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا به دلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنی
ها، این اطلاع رسانی از طریق شخص دیگری انجام میگیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب
فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.
18- در پژوهش هایی که از مواد بدنی )شامل بافتها و مایعات بدن انسان( یا داده هایی استفاده میشود که
هویت صاحبان آنها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمع آوری، تحلیل، ذخیره سازی و /یا
استفاده ی مجدد از آنها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار
پژوهش را خدشه دار کند، میتوان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیته ی اخلاق ، از داده ها یا مواد بدنی
ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد.
19- عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچگونه تأثیری بر خدمات درمانی که در
همان مؤسسه نظیر بیمارستان به فرد ارائه میشود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت – –
آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.
20- در مواردی که آگاه کردن آزمودنی درباره ی جنبه ای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود،
ضرورت اطلاع رسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیته ی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این
محدودیت، باید اطلاع رسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.
21- برخی از افراد یا گروه هایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا
زندانیانکه ممکن است به عنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمیتوانند برای دادن رضایت، آگاهی یا
آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروه ها آسیب پذیر دانسته میشوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار
گیرند.
22- از گروه های آسیب پذیر هیچگاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی
استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروه ها یا جوامع آسیب پذیر تنها در صورتی موجه است که با
هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویت های همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال
معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد.
23- در پژوهش بر روی گروههای آسیب پذیر، وظیفه ی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمیشود. در مورد افرادی که
سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب
با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در
پژوهش احترام گذاشته شود.
24- اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت،
واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامه ی پژوهش از سرپرست قانونی یا
خود فرد اخذ شود.
25- پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از
انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش
اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات به دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام
گیرد.
26- هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این
امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوه ی تحقق این امر ترجیحاً به صورت پوشش بیمه ای
نامشروط باشد.
27- در پایان پژوهش، هر فردی که به عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره ی
نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روشهایی که سودمندیشان در آن مطالعه نشان داده شده است،
بهره مند شود.
28- پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی
یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی سازمانی، و تعارض منافع در صورت وجود باید کاملاً – –
آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ گونه شرطی را مبنی بر
حذف یا عدم انتشار یافته هایی که از نظر حمایت کننده ی پژوهش مطلوب نیست، بپذیرند.
29- نحوه ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله
خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنیها و مؤسسه ی حمایت کننده ی پژوهش باشد.
30- گزارشها و مقالات حاصل از پژوهشهایی که مفاد این راهنما را نقض کرده اند، نباید برای انتشار پذیرفته
شوند.
31- روش پژوهش نباید با ارزشهای احتماعی، فرهنگی و دینی جامعه در تناقض باشد.
